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豪森、復星......41個新藥獲批臨床!東陽光藥進攻68億大品種,3款中成藥1類新藥來襲

精彩內容

u 信達生物拿下$65億明星藥;

u 東陽光藥進攻68億大品種;

u 恒瑞兩款1類新藥申報上市;

u 首款三代BCR-ABL抑制劑報產;

u 國內首款CD19單抗申請進口;

u 19個國產1類新藥獲批臨床;

u 3款中成藥1類新藥首次報臨床。

 

6個新藥上市申請新進展,信達拿下$65億明星藥

9月26日-10月23日期間,6個新藥(8個受理號)的上市申請有審評審批狀態更新。1個國產新藥獲批生產,為信達生物的利妥昔單抗注射液;2個新藥批準進口,來自輝瑞、默克;2個進口新藥進入行政審批階段,暫無審評結果,為衛材的甲磺酸侖伐替尼膠囊、Basilea/華潤九新的注射用頭孢比羅酯鈉。

9.26-10.23)新藥上市申請審評審批狀態更新

信達生物的利妥昔單抗注射液是美羅華(2019年全球銷售額超過65億美元)的生物類似藥。米內網數據顯示,2019年中國公立醫療機構終端利妥昔單抗注射液銷售額超過40億元,復宏漢霖拿下國內首個生物類似藥,信達的產品為國產第2家。

輝瑞的氯苯唑酸軟膠囊是一種致死性罕見病新藥,用于治療成人野生型或遺傳型轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病(ATTR-CM)。目前輝瑞開發的兩款轉甲狀腺素蛋白穩定劑口服制劑--氯苯唑酸葡甲胺、氯苯唑酸均已獲批進入國內市場。

注射用頭孢比羅酯鈉是華潤三九引進的第五代頭孢抗生素,對多種革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌均有抑制作用。相比于其他抗生素,頭孢比羅酯鈉具有更加廣譜的抗菌活性,同時能夠滿足目前臨床抗生素耐藥菌的治療需求。

17個新藥申請上市,東陽光藥進攻68億大品種

9月26日-10月23日期間,17個新藥(33個受理號)上市申請獲得CDE承辦,涵蓋九個治療大類,集中在消化系統及代謝藥(4個)及抗腫瘤和免疫調節劑(3個)領域;8個品種(11個受理號)為國產新藥,9個品種(22個受理號)為進口新藥。從藥品類型看,10個品種(17個受理號)為化學藥,7個品種(16個受理號)為治療用生物制品。

9.26-10.23)獲承辦的國產/進口新藥上市申請 

恒瑞醫藥兩款糖尿病1類新藥報產。脯氨酸恒格列凈片為首個報產的國產SGLT-2抑制劑,同靶點在研新藥有東陽光藥的榮格列凈、軒竹醫藥的加格列凈等;磷酸瑞格列汀片屬于DPP-4抑制劑,目前國內已有5款同靶點產品獲批上市,均為外企研發,且均有仿制藥獲批。

東陽光藥的甘精胰島素注射液是一種新型的胰島素類似物,具有長效、血藥濃度無峰值、平穩地降低患者血糖的作用。該公司首款胰島素類似物重組人胰島素注射液于2020年6月獲批上市。米內網數據顯示,2019年中國公立醫療機構及城市零售藥店終端胰島素及其類似藥市場規模超過280億元,其中甘精胰島素注射液的銷售額超過68億元。

百奧泰的巴替非班注射液是一種人工合成的血小板糖蛋白IIb/IIIa(GPIIb/IIIa)受體拮抗劑,用于PCI圍術期抗血栓。目前國內同靶點已獲批產品有替羅非班,該產品在2019年中國公立醫療機構終端終端的銷售額接近5億元。

順健生物(亞盛醫藥子公司)與宣泰海門聯合申報的奧瑞巴替尼片是國內首個第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物,對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2019年7月,該產品獲得FDA許可直接進入Ib期臨床,并于2020年5月接連獲得FDA授予的孤兒藥和審評快速通道資格。

VielaBio/泰格醫藥的Inebilizumab注射液是國內首款申報上市的CD19單抗,豪森于2019年5月以超過2.2億美元的首付款+里程碑付款獲得該藥在中國的開發和商業化權益,這是豪森藥業引進的首款生物藥,目前已獲得FDA批準上市。

賽諾菲的度普利尤單抗注射液是FDA批準上市的首個治療特應性皮炎的生物制劑,于2020年6月首次在中國獲批上市,此次為第2個適應癥報產。財報顯示,2020上半年度普利尤單抗全球銷售額達16.34億歐元,同比增長93.8%,賽諾菲計劃將其打造為年銷售額過100億歐元的重磅炸彈。

41個新藥獲批臨床,國產1類新藥占近“半壁江山”

9月26日-10月23日期間,41個新藥(62個受理號)獲得臨床試驗默示許可,其中28個品種(47個受理號)為國產新藥(19個為1類新藥),13個品種(15個受理號)為進口新藥;從藥品類型看,化學藥有21個、治療用生物制品有20個。

9.26-10.23)獲批臨床的國產/進口新藥

信達、恒瑞均有3款新藥獲批臨床。其中信達的PD-1單抗信迪利單抗注射液目前有20多項臨床研究正在進行,抗GITR單抗IBI102首次在華獲批臨床;恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片(已有適應癥獲批上市)、SHR3680片(AR受體拮抗劑)、氟唑帕利膠囊(PARP抑制劑)均非首次獲批臨床。

海王生物的HW130注射用濃溶液是一種新型腫瘤血管阻斷劑,2020年1月獲得FDA批準開展I期臨床。臨床前研究顯示,HW130具有顯著的腫瘤血管破壞及降低腫瘤患者死亡率的作用,且對正常器官組織的損傷輕微。目前全球尚無同類抗腫瘤藥物獲批上市或處于臨床前及臨床研究不同階段。

18F-APN-1607注射液是新旭醫藥研發的一種PET顯像示蹤劑,具有在多種Tau蛋白病變相關的疾病中造影出Tau蛋白變異的功能,目前該產品已在美國啟動II期臨床。此外,新旭醫藥已授權BMS旗下的新基公司在全球臨床試驗中使用該產品。

CYH33片是海和藥物與中科院上海藥物所共同開發的一款新型、高效、特異性的PI3Kα抑制劑。目前全球已有4款PI3K抑制劑獲批上市,分別為吉利德/禮來的idelalisib、拜耳的copanlisib、武田的duvelisib以及諾華的alpelisib(BYL719),但在國內尚無該靶點藥物獲批。

羅氏的GDC-9545是一款選擇性雌激素受體降解劑,擬開發用于ER陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌。GDC-9545是一款潛在的“best-in-class”新藥,目前正在全球范圍內開展III期臨床試驗。

信立泰、恒瑞、江中.....72個新藥臨床申請獲承辦

9月26日-10月23日期間,72個新藥(103個受理號)的臨床申請獲CDE承辦受理,其中41個品種(59個受理號)為國產新藥(33個為1類新藥),31個品種(44個受理號)為進口新藥。從藥物類型看,化學藥、治療用生物制品、中成藥分別有39個、30個、3個。

9.26-10.23)承辦的國產/進口新藥臨床申請 

3款中成藥1類新藥首次在國內申請臨床,分別為上海和黃藥業的健腰密骨片(骨質疏松)、貴州百靈的芍苓片(銀屑病)、中國中醫科學院中藥研究所/江中藥業的百里香藥茶。

羅氏有5款新藥申報臨床,分別為鹽酸阿來替尼膠囊(二代ALK抑制劑,已有適應癥上市)、Tiragolumab注射液(TIGIT單抗)、阿替利珠單抗注射液(PD-L1單抗,已有適應癥上市)、UTTR1147A注射液(IgG-4的融合蛋白)、奧妥珠單抗注射液,均非首次申報。

來凱醫藥遞交兩款1類新藥臨床試驗申請,分別是PD-L1抗體新藥LAE005注射液和泛AKT激酶抑制劑afuresertib片,這兩款產品均從諾華引進,其中LAE005已在多種晚期癌癥中完成I期臨床,afuresertib目前正在中國和美國進行II期臨床試驗。

康寧杰瑞兩款雙抗新適應癥申報臨床,重組人源化PDL1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液(KN046)是國內研發進展最快的PDL1/CTA4單抗,晚期鱗狀非小細胞肺癌適應癥正在開展III期臨床;重組人源化抗HER2雙特異性抗體注射液(KN026)可有效識別兩個不同的HER2表位,晚期胃及胃食管結合部癌、復發/轉移性乳腺癌等適應癥正在開展II期臨床。

諾和諾德的Somapacitan注射液是一款每周皮下注射1次的長效人生長激素,與每日1次皮下注射生長激素的常規療法相比,Somapacitan可提高用藥依從性及治療效果。該產品已于2020年9月獲得FDA批準上市,此次為首次在中國申報臨床。

注射用enfortumab vedotin是安斯泰來與Seattle Genetics聯合開發的一款直接作用于Nectin-4的ADC藥物。該產品于2019年12月獲得FDA加速批準,用于治療之前接受過PD-1/L1抑制劑并在手術之前或之后或在局部晚期或轉移性背景下接受過含鉑類化療的成人局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

百濟神州的BGB-11417薄膜包衣片是一款潛在同類最佳的Bcl-2抑制劑,有希望抑制維奈托克耐藥突變。維奈托克是全球首個Bcl-2抑制劑,2019年全球銷售額7.9億美元,同比增長130%。此次為BGB-11417首次在國內提交臨床申請,目前該產品已在澳大利亞啟動I期臨床,擬用于治療成熟B細胞惡性腫瘤。

拜耳的BAY2416964片為強效、選擇性和交叉反應性的芳香烴受體(AhR)抑制劑,能夠發揮多種抗腫瘤免疫調節作用,屬于新型免疫療法。目前BAY2416964在全球范圍內尚處于早期開發階段,此次是拜耳首次在中國遞交臨床申請。

Tezepelumab注射液是安進和阿斯利康聯合開發的胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)抑制劑,是一款潛在的“first-in-class”新藥,擬開發用于治療哮喘、特應性皮炎等。Tezepelumab曾獲FDA授予的突破性療法認定,III期臨床試驗已經完成患者注冊,預計2020年下半年獲得結果。

 

數據來源:米內網數據庫、CDE、公司公告

注:數據統計時間段為9月26日-10月23日,按藥品名稱統計(不含原料藥、預防用生物制品、體外診斷試劑),如有疏漏,歡迎指正!

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