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國家醫保談判競價在即,目錄調整八大看點!

11月,2020年國家醫保藥品目錄調整將進入談判和競價階段,預計全國統一的醫保支付標準將在12月公布結果。9月18日國家醫療保障局公告的《2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》共有708個產品,其中中成藥產品有78個、西藥630個。

那么,目前業界最關注的醫保目錄調整看點有哪些?

醫保目錄外產品

這類產品的目標主要是進入專家的新增醫保推薦名單,然后國家醫療保障經辦機構按規定組織藥物經濟學、醫保管理等方面專家開展談判或準入競價。

其中,獨家藥品進入談判環節,非獨家藥品進入企業準入競價環節。談判或者準入競價成功的,納入醫保目錄支付范圍;談判或者準入競價不成功的,不納入醫保目錄。

條件一:與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥

產品數:12個(西藥11個,中成藥1個)  

看點1 利巴韋林注射液產品能否進入醫保,價格如何?

生產廠家5家以上的利巴韋林氯化鈉注射液、利巴韋林葡萄糖注射液和利巴韋林注射液將采用怎樣的競價方式進入醫保目錄?是否可以正式調入醫保常規目錄?這些都是業界關注的問題。

此外,符合條件一的12個醫保目錄外產品中,獨家產品有6個,分別是酪酸梭菌腸球菌三聯活菌散、酪酸梭菌二聯活菌散、酪酸梭菌活菌片、凝結芽孢桿菌活菌片、鹽酸阿比多爾顆粒和君歧腸胃合劑,有5個是菌類用藥。新型診療方案第四版至試行第八版中都提及,治療措施“可使用腸道微生態調節劑,維持腸道微生態平衡,預防繼發細菌感染。”其中,青島東海藥業是最多產品以條件一進入醫保調整目錄的廠家,其產品有酪酸梭菌活菌膠囊、酪酸梭菌活菌片、酪酸梭菌活菌散和凝結芽孢桿菌活菌片。

條件二:納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品

產品數:11個(西藥8個,中成藥3個) 

看點2 國家基藥目錄產品,都能進入醫保目錄嗎?

醫保目錄外符合條件二的11個產品中,除了中成藥牛黃清感膠囊和唐草片外,其余都不是獨家產品。

《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品最終是否所有藥品都進入醫保目錄,將影響業界對下一版國家基藥目錄的投資態度。

條件三:納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單,且于 2020年8月17日(含,下同)前經國家藥監部門批準上市的藥品

產品數:28個(都是西藥)

看點3 25個獨家臨床必需產品,醫保談判成功率多大?

符合條件三的醫保目錄外產品有28個,其中25個是獨家臨床必需產品。這些獨家產品中,哪些能談判成功呢?

符合條件三和條件五的醫保目錄外產品大部分是有重合的。如表1所示,進入條件三的單抗類產品都進入了條件五。醫保目錄外產品中,符合條件五的單抗類品種就有24個。

去年談判成功的信迪利單抗銷售業績非常亮眼。今年在國內上市的PD1/L1全部都在名單內,那么此次談判結果會對PD-1/L1競爭格局產生怎樣的影響?

強生是以條件三進入醫保調整目錄最多產品的廠家,共有3個產品以條件三進入目錄,分別是:阿帕他胺片、古塞奇尤單抗注射液和烏司奴單抗注射液。

此外,作為臨床必需的產品,罕見病藥物如依洛硫酸酯酶α注射液、注射用阿加糖酶β和注射用拉羅尼酶濃溶液等,究竟有多少產品能談判成功?降價幅度多少?也是業界所關注的。

條件四:第二批國家組織藥品集中采購中選藥品

產品數:3個(都是西藥)

看點4 專家評審階段得到新增調入建議的,有多少個產品?

根據2020年7月國家醫療保障局發布的《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》,醫保目錄的準入與醫保藥品支付標準銜接,新納入醫保目錄的藥品同步確定支付標準。其中,非獨家藥品中,國家組織藥品集中采購中選藥品,按照集中采購有關規定確定支付標準。

這意味著第二批國家組織藥品集中采購中選藥品的3個通過形式審查的申報藥品,以及已進入第三批全國集中采購但以“條件三”和“條件五”(而不是“條件四”)進入2020年國家醫保藥品目錄調整的左乙拉西坦注射用濃溶液,這4個產品如果在專家評審階段得到新增調入的建議,就有望通過集中采購的價格進入醫保目錄。  

條件五:2015年1月1日至2020年8月17日期間,經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品

產品數:171個(西藥154個,中藥17個)  

看點5 新藥醫保談判,將創造多少新里程碑?

符合條件五的171個醫保目錄外產品中,有159個獨家產品。哪個廠家將有最多產品醫保談判成功?

新產品進入醫保是業界永恒關注的熱點,本次醫保談判會制造上市多少天就能成功進入醫保的新里程碑呢?

此外,BTK抑制劑澤布替尼和伊布替尼能否談判成功?注射用恩美曲妥珠單抗、注射用維得利珠單抗作為國內先后上市的兩款抗體偶聯藥物(ADC),談判價格將會如何?地舒單抗兩個適應癥對應著兩個不同的商品名和兩個不同的規格,談判將如何把握?艾滋病藥物多替阿巴拉米片作為復方產品是否勝算更高?甘露特鈉膠囊(九期一)能否進入醫保?這些問題涉及多個備受業界關注的產品。

條件六:2015年1月1日至2020年8月17日期間,根據臨床試驗結果向國家藥監部門補充申請并獲得批準,適應癥、功能主治等發生重大變化的藥品

產品數:10個(西藥9個,中藥1個)

看點6 國家監控目錄的依達拉奉,憑新適應癥能否重回醫保?

符合條件六的10個產品都是獨家產品。

值得關注的是,國家監控藥品目錄的產品在2019年醫保目錄調整時已經被全部踢出目錄,那么獲得新適應癥的依達拉奉能否重回醫保目錄?

除了作為神經保護劑,依達拉奉又獲批新適應癥。2020年5月,江蘇正大豐海制藥的依達拉奉氯化鈉注射液用于治療肌萎縮側索硬化(ALS,漸凍癥)的新適應癥獲得國家藥監局批準。2020年9月,南京先聲東元制藥的依達拉奉亦獲批用于ALS。  

條件七:2019年12月31日前,進入5個(含)以上省級最新版基本醫保藥品目錄的藥品。其中,主要活性成分被列入《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》的除外

產品數:493個(西藥338,中藥155個)  

看點7 多家產品如何競價?

2019年醫保目錄曾要求各省逐步將省級醫保增補在三年內逐步踢出醫保目錄。而進入5個(含)以上省級最新版醫保目錄的藥品有機會進入醫保目錄,則是被清退藥品的一個機會。

2020年年底本來要啟動省級集中采購,如果醫保競價確定了價格,同通用名的產品還需要進行省級集中采購嗎?

醫保目錄內產品

看點8 誰將面對價格變動?誰的限制范圍變化?

在醫保目錄內產品中,有18個產品將面臨價格調整或醫保限制范圍的更新。

其中,15個藥品處于協議有效期內,且按照協議需重新確定支付標準的談判藥品,都是西藥。

處于協議有效期內,經國家藥監部門批準,適應癥或功能主治發生重大變化的談判藥品有8個,其中中成藥只有1個。

5個產品既需要重新確定醫保價格和支付標準,又要重新調整醫保的適應癥范圍,分別是:塞瑞替尼膠囊、鹽酸安羅替尼膠囊、西妥昔單抗注射液、甲磺酸奧希替尼片和伊布替尼膠囊。

 

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